ĐÀ NẴNG MUA BÁN
Hãy đăng ký tài khoản miễn phí để đăng tin tại khu vực Đà Nẵng.

Chỉ mất 3s để tạo tài khoản, mật khẩu nên có kí tự chữ và số.

www.DANANGMUABAN.vn

https://facebook.com/danangmuaban.vn

Chi tiết về việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Xem chủ đề cũ hơn Xem chủ đề mới hơn Go down

Chi tiết về việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Bài gửi by truclinh6390 on Mon Jul 17, 2017 2:50 pm

Thông tư số 30/2015/TT-BYT, có hiệu lực ngày 30 tháng 11 năm 2015, Thông tư 30 quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định trong Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
[You must be registered and logged in to see this image.]
1. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hay giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không tiến hành  gia hạn.
- Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
- Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực chính vì vậy có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
- Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT gồm một vài tài liệu sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực ở thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân tiến hành việc nhập khẩu trang thiết bị y tế dựa theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
3. Tư vấn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Khách hàng làm thủ tục Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Everestlaw sẽ được hưởng các dịch vụ tư vấn miễn phí như :
– Everestlaw sẽ kiểm tra, đánh giá tính pháp lý của những yêu cầu tư vấn và các giấy tờ của khách hàng
– Trên cơ sở các yêu cầu và tài liệu khách hàng cung cấp các luật sư của chúng tôi sẽ  phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu thực hiện công việc;
– Trong trường hợp doanh nghiệp cần luật sư tham gia đàm phán, gặp mặt trao đổi với đối tác của khách hàng trong việc Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, chúng tôi sẽ sắp xếp, đảm bảo sự tham gia theo đúng yêu cầu;
– Chúng tôi đại diện cho quý khách hàng dịch thuật, công chứng các giấy tờ có liên quan.
– Đại diện lên Sở kế hoạch và Đầu tư để nộp hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho khách hàng.
– Đại diện theo dõi hồ sơ và trả lời của Sở KH-ĐT, thông báo kết quả hồ sơ đã nộp cho đơn vị;
– Nhận giấy chứng nhận Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
Đừng ngần ngại, hãy gọi điện tới hotline 0246-658-2121 để được tư vấn tốt nhất
Xem thêm:
>>> [Only admins are allowed to see this link] 
>>> [Only admins are allowed to see this link]
>>> [Only admins are allowed to see this link]

_________________________________________________
Everestlaw cung cấp [Only admins are allowed to see this link],  [Only admins are allowed to see this link], [Only admins are allowed to see this link] cho doanh nghiệp trọn gói với chi phí thấp nhất.
avatar
truclinh6390
Chú ý, khách Vãng Lai
Hãy xác nhận uy tín: shop.danangmuaban.vn
Chú ý, khách Vãng Lai Hãy xác nhận uy tín: shop.danangmuaban.vn

Tổng số bài gửi : 19
Join date : 03/04/2017

http://everestlaw.vn/thanh-lap-cong-ty-von-nuoc-ngoai/

Về Đầu Trang Go down

Xem chủ đề cũ hơn Xem chủ đề mới hơn Về Đầu Trang


 
Permissions in this forum:
Bạn không có quyền trả lời bài viết